Astaxantina y ficocianina en piensos: normativa

Marco regulatorio europeo de aditivos y materias primas

La incorporación de pigmentos de microalgas a la alimentación animal no depende solo de su perfil técnico. La pregunta decisiva es bajo qué categoría legal se comercializa el producto y si esa categoría cuenta con autorización específica. En la Unión Europea, el Reglamento (CE) 1831/2003 establece el régimen de autorización de aditivos para piensos, mientras que el Reglamento (CE) 767/2009 regula la comercialización y el etiquetado de los piensos, y el Reglamento (CE) 183/2005 fija los requisitos de higiene. A ello se suman las listas de materias primas para piensos y las normas sobre contaminantes.

Un mismo ingrediente puede tener recorridos distintos según se presente como biomasa, extracto, aditivo colorante o producto tecnológico. La astaxantina cuenta con autorizaciones específicas como aditivo organoléptico (colorante) en determinadas especies. La ficocianina, en cambio, no aparece autorizada específicamente como aditivo zootécnico o colorante para piensos en las fuentes normativas consultadas. Esa asimetría obliga a revisar caso por caso la documentación del proveedor y el registro europeo de aditivos.

Para los responsables de compras, la recomendación práctica es no aceptar equivalentes por analogía molecular. La autorización se concede a una preparación concreta, con un proceso de fabricación definido y unas condiciones de uso. Cambiar de proveedor, de cepa o de método de extracción puede invalidar el encaje regulatorio. En este contexto, disponer de la ficha técnica y la documentación de soporte de cada lote es tan relevante como el certificado de análisis.

La diferencia entre molécula, preparación y producto comercial

En la práctica regulatoria europea, la unidad de autorización no es la molécula aislada, sino la preparación del aditivo tal como se comercializa. Una preparación incluye la sustancia activa, pero también el vehículo, los excipientes, el soporte y el proceso de fabricación que la caracteriza. Por eso dos productos que declaran el mismo principio activo pueden tener estatus legales distintos: uno puede estar amparado por una autorización vigente y otro puede carecer de ella, aunque químicamente parezcan equivalentes.

Esta distinción tiene consecuencias directas sobre la documentación que el proveedor debe poder aportar. No basta con presentar un certificado de análisis que confirme la presencia de astaxantina o de ficocianina; hace falta acreditar que la preparación concreta está incluida en el registro correspondiente, con su número de autorización, sus condiciones de uso y las especies a las que se destina. Cuando el proveedor no puede vincular su producto a una entrada del registro, el comprador asume un riesgo regulatorio que no se cubre con la calidad analítica del lote.

El papel del Registro europeo de aditivos para piensos

El Registro europeo de aditivos para piensos funciona como la referencia operativa para verificar el estatus de un producto. En él se recogen las autorizaciones vigentes, los grupos funcionales, las especies animales, las condiciones de uso y, cuando procede, los límites máximos. Para un comprador técnico, consultar el registro antes de cerrar una compra es una práctica tan básica como revisar la especificación de calidad.

El registro también refleja la evolución normativa: autorizaciones que se modifican, que se suspenden o que se deniegan. Un producto que ayer estaba amparado puede dejar de estarlo tras una reevaluación. Por eso conviene que la revisión documental no sea un trámite puntual, sino un control periódico dentro del sistema de proveedores. Las empresas que trabajan con ingredientes de microalgas, donde las fuentes y los procesos cambian con relativa frecuencia, deberían incorporar esta verificación a sus procedimientos de compra habituales.

Ejemplo práctico ilustrativo de clasificación

Imaginemos, de forma hipotética, una empresa que recibe dos muestras de un pigmento rojizo obtenido de microalgas. Una llega documentada como preparación con una entrada de autorización como colorante para una especie determinada; la otra llega como extracto sin referencia al registro. Aunque ambas presenten un perfil analítico similar, solo la primera puede utilizarse en la aplicación prevista sin trámites adicionales. La segunda requeriría, según el caso, un expediente de autorización o su encaje como materia prima, y mientras tanto no podría comercializarse con esa finalidad. El ejemplo muestra que la decisión de compra debe basarse en la categoría legal documentada y no en la similitud del análisis.

Astaxantina: autorización, límites y precedentes

La astaxantina se clasifica habitualmente como aditivo organoléptico, grupo funcional colorantes. Su uso en piensos debe limitarse a las formas, especies animales, categorías y concentraciones expresamente autorizadas en el Registro europeo de aditivos para piensos. No basta con que la molécula sea conocida o con que el producto se presente como natural.

El Reglamento (CE) 721/2008 establece condiciones para determinados carotenoides en salmónidos. El contenido máximo puede expresarse como suma de astaxantina, adonirubina y cantaxantina; el uso se permite desde los seis meses de edad o los 50 g de peso, y la concentración total de ciertas fuentes no debe superar los 100 mg/kg de pienso completo. Estas condiciones ilustran que la autorización no es genérica: está ligada a la especie, a la fase de producción y a una concentración máxima.

La autorización tampoco es automática para cualquier microorganismo o extracto. En marzo de 2024 se denegó la autorización de una preparación rica en astaxantina de Phaffia rhodozyma para salmones y truchas. Las existencias debían retirarse antes del 21 de junio de 2024 y los piensos afectados antes del 21 de septiembre de 2024. Este precedente muestra que la evaluación europea puede rechazar una fuente aunque la molécula esté autorizada en otras formas. El operador debe verificar que su preparación concreta figura en el registro y que las condiciones de uso coinciden con su aplicación.

En materia de seguridad del consumidor, la ingesta diaria admisible de astaxantina considerada en la evaluación europea es de 0,034 mg/kg de peso corporal al día. Este valor no sustituye los límites específicos de autorización en piensos, pero condiciona la evaluación de residuos y la documentación de seguridad que puede solicitar la autoridad competente.

Para las empresas que trabajan con microalgas, la trazabilidad de la cepa y del proceso es clave. La astaxantina puede obtenerse de Haematococcus pluvialis o de levaduras modificadas, y cada fuente tiene su propio expediente. En el caso de las microalgas, la producción de Haematococcus y su procesamiento determinan la composición del extracto y, por tanto, su encaje regulatorio.

Por qué la fuente de astaxantina condiciona el expediente

La astaxantina puede llegar al pienso por rutas biológicas muy distintas, y cada ruta genera un perfil de impurezas, de isómeros y de compuestos acompañantes diferente. La astaxantina obtenida de Haematococcus pluvialis suele presentarse acompañada de otros carotenoides y de la matriz celular de la microalga, mientras que la obtenida por fermentación de levaduras o por síntesis tiene matrices distintas. Esa diferencia de matriz no es un detalle menor: afecta a la estabilidad del pigmento en el pienso, a su biodisponibilidad y a la información toxicológica que acompaña al expediente.

Por eso el evaluador europeo examina la preparación en su conjunto y no solo la molécula. Cuando una empresa cambia de fuente de astaxantina, aunque mantenga la misma concentración declarada, puede estar cambiando de producto a efectos regulatorios. El comprador debería comprobar que la fuente declarada en la ficha técnica coincide con la que figura en la autorización que invoca el proveedor, y no solo que la concentración analítica encaja con la esperada.

Estabilidad y condiciones de uso en la fabricación del pienso

Las condiciones de autorización incluyen, además de la especie y la concentración, aspectos prácticos de uso que afectan a la fabricación del pienso. La astaxantina es sensible a la oxidación, a la luz y al calor, de modo que su inclusión en el proceso de extrusión o de peletizado puede reducir la cantidad que finalmente llega al animal. La autorización se refiere al contenido en el pienso completo, por lo que el fabricante debe considerar las pérdidas tecnológicas y ajustar la dosificación en consecuencia.

Este punto conecta la regulación con la práctica industrial: no basta con declarar una concentración en la materia prima; hay que garantizar que el pienso final cumple el límite autorizado tras el procesado. Los proveedores de pigmentos suelen aportar información sobre estabilidad térmica y sobre formas de protección del activo, y esa información forma parte del soporte técnico que el fabricante de piensos necesita para cumplir con la normativa.

Ejemplo práctico ilustrativo de cambio de proveedor

Supongamos, de forma hipotética, que un fabricante de piensos para salmónidos trabaja con un proveedor de astaxantina cuya preparación está amparada por una autorización y decide cambiar a otro proveedor con un producto de concentración similar pero de fuente distinta. Si el nuevo producto no está vinculado a una autorización aplicable a esa especie y fase de producción, el fabricante no puede utilizarlo con esa finalidad, aunque el análisis confirme la presencia de astaxantina. El ejemplo subraya que la homologación de proveedores en este ámbito debe incluir la verificación del estatus regulatorio de la preparación, no solo la validación analítica.