Cosmética y microalgas: qué exige la normativa para registrar tu

Introducción

La cosmética con microalgas ha pasado de ser una tendencia a una apuesta sólida en formulación, gracias a compuestos como la ficocianina de Spirulina, la astaxantina de Haematococcus o los polisacáridos de Chlorella. Sin embargo, llevar un ingrediente de microalga al mercado cosmético no es solo cuestión de eficacia: exige cumplir una normativa estricta y demostrar seguridad. Este artículo resume lo que responsables técnicos y de compras deben conocer para registrar un cosmético con microalgas, centrándose en la Unión Europea y con una visión práctica para Latinoamérica.

El punto de partida es claro: en la UE, el Reglamento (CE) 1223/2009 establece los requisitos obligatorios para cualquier producto cosmético, incluidos los que contienen microalgas o sus extractos. Además, en 2026 han entrado en vigor actualizaciones relevantes que afectan a la lista de sustancias restringidas y prohibidas. A continuación, desglosamos lo que necesitas saber.

Reglamento (CE) 1223/2009: base regulatoria en la UE

El Reglamento (CE) 1223/2009 es el marco legal que regula todos los productos cosméticos en la Unión Europea. Aplica a cualquier producto que se ponga en el mercado de la UE, independientemente de su origen. Sus requisitos clave son:

• Persona Responsable: toda empresa que comercialice un cosmético debe designar una persona responsable establecida en la UE, que asume la responsabilidad legal del cumplimiento.
• Expediente de información del producto (PIF): incluye descripción del producto, especificaciones, método de fabricación, evaluación de seguridad, datos de estabilidad y microbiología, entre otros.
• Evaluación de seguridad: realizada por un evaluador cualificado, que debe justificar la seguridad del producto para el uso previsto.
• Notificación previa: el producto debe registrarse en el portal europeo de notificación cosmética (CPNP) antes de su comercialización.
• Etiquetado completo: con información obligatoria como lista de ingredientes (INCI), precauciones de uso, número de lote y datos del responsable.

Este reglamento es la referencia obligatoria para cualquier empresa que quiera operar en el mercado europeo. Como indica la Comisión Europea, la legislación sobre cosméticos en la UE es una de las más armonizadas del mundo, y su cumplimiento es imprescindible para evitar sanciones y garantizar la confianza del consumidor.

Actualización 2026: Omnibus Act VIII

El 1 de mayo de 2026 entró en vigor el Omnibus Act VIII, que modifica los anexos del Reglamento (CE) 1223/2009. Esta actualización añade 18 sustancias nuevas a la lista de ingredientes restringidos o prohibidos, en su mayoría clasificadas como CMR (cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción). Para las microalgas, esto significa que cualquier ingrediente derivado debe comprobarse contra las listas actualizadas, ya que sustancias como ciertos pigmentos o extractos podrían verse afectados.

La autoridad irlandesa de productos sanitarios (HPRA) ha publicado un resumen del Omnibus Act VIII, destacando la incorporación de estas sustancias. Es crucial que los formuladores y proveedores revisen periódicamente estas listas, ya que la normativa evoluciona para proteger la salud del consumidor.

Qué comprobar en tu ingrediente de microalga

Antes de registrar un cosmético con microalgas, debes verificar varios aspectos específicos del ingrediente:

• Presencia en CosIng: la base de datos de ingredientes cosméticos de la Comisión Europea recoge sustancias autorizadas o referenciadas. Si tu microalga o extracto aparece en CosIng, facilita la validación del INCI y del uso permitido.
• Función del ingrediente: si actúa como colorante, conservante o filtro UV, debe estar expresamente autorizado en los anexos del Reglamento. Por ejemplo, la ficocianina de espirulina puede usarse como colorante, pero solo si cumple las especificaciones del anexo IV.
• Nanomateriales: si el extracto contiene nanopartículas, se aplican requisitos adicionales de autorización y etiquetado, conforme al artículo 16 del Reglamento.
• Sustancias prohibidas o restringidas: el producto final no puede contener sustancias de los anexos II a VI que estén prohibidas o restringidas. La actualización de 2026 ha ampliado esta lista, por lo que es imprescindible una revisión exhaustiva.

En el caso de microalgas como Chlorella vulgaris o Arthrospira platensis (espirulina), su uso cosmético está bien documentado, pero cada lote debe cumplir especificaciones de pureza y ausencia de contaminantes.

Notificación CPNP y etiquetado

La notificación en el CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) es obligatoria antes de comercializar cualquier cosmético en la UE. Este portal, gestionado por la Comisión Europea, centraliza la información de todos los productos cosméticos y permite a las autoridades sanitarias acceder a los datos. La notificación incluye la ficha del producto, la etiqueta y el envase, y debe realizarse antes de la puesta en el mercado.

El etiquetado debe cumplir los requisitos del artículo 19 del Reglamento: nombre y dirección del responsable, contenido nominal, fecha de duración mínima, precauciones de uso, número de lote y lista de ingredientes en orden decreciente de concentración, utilizando la nomenclatura INCI.

Para microalgas, es importante que el INCI refleje correctamente la especie y la parte utilizada, por ejemplo, Chlorella vulgaris extract o Spirulina platensis powder. Un INCI incorrecto puede dar lugar a rechazo en la notificación.

Registro en Latinoamérica

A diferencia de la UE, Latinoamérica no tiene una regulación única. Cada país tiene su propio sistema de registro sanitario, aunque hay esfuerzos de armonización en el Mercosur. En general, los requisitos suelen incluir:

• Notificación o registro sanitario ante la autoridad competente (por ejemplo, ANVISA en Brasil, COFEPRIS en México, INVIMA en Colombia).
• Información técnica: fórmula cualitativa y cuantitativa, especificaciones del ingrediente, INCI y certificados de análisis.
• Pruebas de seguridad y estabilidad: estudios de estabilidad acelerada y vida útil, así como pruebas microbiológicas y de seguridad.
• Etiquetado en español o portugués, según el país, cumpliendo la normativa local.
• Documentación del proveedor: evidencia de que el ingrediente no está restringido y que cumple las especificaciones.

Para las microalgas, es esencial proporcionar una documentación sólida sobre la identificación taxonómica y la ausencia de contaminantes, ya que las autoridades locales suelen ser estrictas con los ingredientes novedosos.

Dossier técnico recomendado

Para agilizar el registro tanto en la UE como en Latinoamérica, se recomienda preparar un dossier técnico completo con:

• Identificación taxonómica: nombre científico completo, cepa y métodos de identificación genética.
• Método de obtención: descripción del cultivo, cosecha y extracción, así como la pureza del extracto.
• Certificados de análisis: contenido de principios activos, metales pesados, microorganismos y micotoxinas.
• Evaluación toxicológica: estudios de seguridad, incluyendo irritación ocular y dérmica, y sensibilización.
• Justificación de uso: función del ingrediente en el cosmético y concentración de uso.

Este dossier no solo facilita el registro, sino que también demuestra profesionalidad y transparencia ante los clientes.

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Preguntas frecuentes (FAQ)

¿Qué es el CPNP y por qué es obligatorio?

El CPNP es el portal europeo de notificación de productos cosméticos. Es obligatorio notificar cada cosmético antes de comercializarlo en la UE, ya que permite a las autoridades sanitarias acceder a la información del producto y actuar en caso de alerta. La notificación es gratuita y se realiza en línea.

¿Qué es CosIng y cómo me ayuda con las microalgas?

CosIng es la base de datos de ingredientes cosméticos de la Comisión Europea. Contiene sustancias autorizadas o referenciadas para uso cosmético. Si tu microalga aparece en CosIng, es más fácil validar su INCI y su uso, pero no exime de la evaluación de seguridad del producto final.

¿Las microalgas pueden usarse como colorantes en cosmética?

Sí, algunas microalgas como la espirulina (ficocianina) pueden usarse como colorantes, pero deben cumplir los requisitos del anexo IV del Reglamento (CE) 1223/2009. Es decir, deben estar expresamente autorizadas y cumplir las especificaciones de pureza. Si no están en el anexo, no pueden usarse como colorantes.

¿Qué impacto tiene el Omnibus Act VIII en los cosméticos con microalgas?

El Omnibus Act VIII, en vigor desde mayo de 2026, añade 18 sustancias a la lista de restringidas o prohibidas. Si alguna de estas sustancias está presente en tu ingrediente de microalga, deberás reformular o buscar alternativas. Es esencial revisar las listas actualizadas antes de lanzar un producto.

¿Es obligatorio notificar el cosmético en cada país de la UE?

No, la notificación en el CPNP es única y válida para toda la UE. El CPNP centraliza la información y las autoridades de todos los estados miembros pueden acceder a ella. No es necesario notificar país por país.

¿Cómo afecta la certificación orgánica a los cosméticos con microalgas?

En la UE, los cosméticos no pueden certificarse como orgánicos bajo la normativa orgánica europea ni usar el logo orgánico de la UE. Sin embargo, pueden usar el término "orgánico" en el etiquetado si el ingrediente agrícola procede de producción ecológica, pero el producto en sí no puede llevar el logotipo orgánico de la UE. Esto es relevante si tu microalga se cultiva orgánicamente.

Referencias

• Instituto Nacional de Estadística
• Boletín Oficial del Estado